中药标准缺失导致检测执行难

　　[ 导读]涉毒山银花暴露出广药集团的外包存在重重隐患：外包和代工环节复杂，为广药集团提供原材料、生产、加工和服务的企业更是难以计数，如此大的摊子，如何实现有效的监督管控？

　　中国经济周刊2013年第13期

　　按计划，2013年，广药集团要完成重要转型——重组上市。重组后，广药集团将横跨沪、深、港三地交易所，成为全国首例。

　　重组方案已酝酿近三年，但无奈广药集团一直官司缠身，新闻不断，重组方案被迫一拖再拖。

　　2012年年底，广药集团重组方案终于获得证监会批准，得以启动。按照方案，广药集团将以白云山为核心品牌，打造“大南药”；以王老吉为核心品牌，打造“大健康”。

　　但现实是，“大”字之下，隐忧重重。

　　3月26日，广药集团“涉毒山银花”事件令公众震惊，家庭常备用药维C银翘片成为含砷、汞的毒药。

　　“涉毒山银花”暴露出广药集团的“外包”存在重重隐患：广药集团拥有近30家成员企业，子公司和三级子公司众多，外包和代工环节复杂，为广药集团提供原材料、生产、加工和服务的企业更是难以计数，如此大的摊子，如何实现有效的监督管控？

　　“大”字战略之下，过长的产业链和良莠不齐的代工厂都成为隐患滋生的温床。

　　与此同时，外界的另一个担心是，外包会否成为企业规避责任的避风港。

　　广药集团副总经理、广州王老吉大健康产业有限公司副董事长倪依东日前接受《中国经济周刊》采访时表示：“虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。”

　　“涉毒山银花”有多毒？

　　替代物的成本低6~7倍；

　　药效几乎全无；但有巨毒。

　　3月26日，中央电视台《经济半小时》爆出惊人消息：广药集团子公司广西盈康药业有限责任公司(下称“广西盈康”)生产的维C银翘片出现产品质量问题：用山银花的枝梗替代山银花花冠，且山银花经过工业硫磺熏蒸，含剧毒砷汞残留。

　　作为家庭常备用药，维C银翘片的“安全隐患”引发轰动。3月28日，广西食品药品监督管理局通报，因药材原料存疑，广西盈康已全厂停产配合检查，仓库中的维C银翘片已被就地封存，暂停销售。

　　但令外界不解和吃惊的是，当事方对此事的回应态度和处理对策：广西盈康和广药集团不仅没有迅速做出道歉、追责和产品召回的反应，而且还先后公开表态，表示制造银翘片半成品银翘干膏的供货商——广东宝山堂制药有限公司(下称“宝山堂”)未按合同履行供货要求，如有问题应追责宝山堂的责任。

　　“我们在合同中跟它约定，用山银花的花冠。”广药集团副总经理、广州王老吉大健康产业有限公司副董事长倪依东在接受《中国经济周刊》采访时表示，“宝山堂不仅有供应制药企业的渠道，本身也有供应食品的渠道，山银花枝梗是可以用来做食品的，它到底有没有混淆提取物，我们现在正在调查。”

　　作为中药原材料，山银花的主要功能是清热解毒，疏散风热，多用于治疗风热感冒、痈肿疗疮。“但山银花的枝叶几乎是没有药效的。”中药材天地网副总经理贾海彬向《中国经济周刊》介绍说，“山银花干花为60元~70元/千克，山银花枝梗的价格不到10元/千克。”

　　“在调查期间不应该下太多的结论，如果结果是对方没有按合同履行，那么责任应该在对方。”倪依东表示，宝山堂是否按合同履约，广西食品药品监督管理局以及广东省揭阳市政府相关部门正在核查。

　　随后媒体又报道称，被查出“涉毒山银花”的宝山堂不仅提供中药提取物，还是专业生产各种凉茶冲剂的厂家。因此，有消息称，广药集团生产的王老吉有可能使用“涉毒山银花”替代金银花。对此，广药集团表示，“不作任何回应。”

　　中国食品工业协会副会长、广东省食品行业协会会长张俊修曾公开表示，目前市场上存在以山银花来代替金银花的情况。

　　“用山银花替代金银花可以降低成本，山银花干花为60元~70元/千克，金银花在120元/千克以上。”贾海彬介绍两者之间的成本相差近一倍。

　　此外，山银花种植范围大，产量高。“山银花亩产量达200~300千克，是金银花亩产的两倍。”贾海彬介绍说，“全国金银花年需求量为干花3万吨左右，而真正的金银花只有8000吨。”

　　王老吉凉茶的金银花从何采购？能否保质保量呢？倪依东表示，“王老吉凉茶的原材料采购都是来自全国各地，金银花是山东、河北比较多，鸡蛋花以进口为主，在泰国、马来西亚比较多，凉粉草、仙草在两广比较多”。具体的原料采购指标“不太清楚，需要问具体的人员”。

　　截至记者发稿前(4月3日)，广西食品药品监督管理局仍未公布此次“涉毒山银花”检测结果。

　　如果检测结果证明产品确实有质量问题，广药集团是否会考虑产品召回呢？倪依东并没有给出明确的答案，只是表示，“我们一定会认真地对待，而且会对所有的消费者负责”。“负责”将以何种方式体现，他没有作进一步说明。

　　中药标准缺失导致检测执行难

　　“中药检测方法主要依赖专家观察、品尝等人工方法”

　　来自宝山堂的“涉毒山银花”卖给了广西盈康，用来制成维C银翘片，据广西盈康公布的信息显示，“一天生产可能6万多到7万多瓶”。这样大量的产品，如何检测它的成分？

　　“干花也好，桔梗也好，在加工时要磨制成粉，再蒸馏提取，最后交出的产品是银翘干膏，肉眼是看不出来具体成分的。”贾海彬分析说。

　　事发之后，广西盈康的相关负责人曾在接受媒体采访时表示“非常震惊”。他称，广西盈康对宝山堂供应的相关材料进行检测时，检测结果一直是符合要求的，没有发现过问题。

　　如果药品原材料以次充好，但“检测结果符合要求”的说法是否成立呢？中国中医药大学中药资源学专家魏德云在接受《中国经济周刊》采访时表示，“有可能成立。”

　　一直以来，《中国药典》是我国中药标准体系的唯一法律依据，但《中国药典》主要在原材料使用和饮片标准上有所限定，在中药加工环节，仍存在很多盲点和灰色地带，中药产品的监测主要还是依赖企业自查和药监管理部门的监查通报。

　　中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。魏德云分析说，尤其在半成品加工环节，广西盈康无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。“目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测，就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。”

　　那么，维C银翘片在出厂时能否发现问题？“中成药的出厂检验指标也只能检查主要成分。”魏德云认为，作为知名药企，广药集团应该不会因为成本控制而恶意造假，更多可能是中间商违规供药，广药集团因监管不严而遭受牵连。

　　比以次充好更严重的是工业硫磺熏蒸。为防止药材腐烂和虫蛀，药材种植户会通过“土办法”、“传统工艺”进行药材保存初加工，多年来，花类药材熏硫磺已经成为业内普遍现象，同样被硫磺熏蒸的还有菊花、藏红花、三七花等。

　　国家药典委员会制定了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》(征求意见版)，要求中药材及饮片中二氧化硫残留限度值不得超过400 mg/kg。这一规定明确了硫磺熏蒸属于非法加工手段。

　　但现实是，目前并没有更好的替代技术，如果严控硫磺熏蒸，药品产量会大大降低，在众多业内人士看来，限量标准要求过高，不现实。因此，限量标准于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见时都引起了较多争议，中药材唯一的标准始终难以实施。

　　“硫磺本身也是一种药材，它属于矿物药材。”广药集团副总经理倪依东表示，“中药加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的，我不能说它一定合理，但是我相信它是一个事实，既然是事实就有它的原因，应该慎重对待，哪些是可以规避的，哪些是应该禁止的，应该做出原则规定，无论是国家食品药品监督管理总局还是各个省市的药监部门，都应该慎重地去了解情况，然后根据实际情况来制定相应的要求。”

　　倪依东认为，国家一些相应的法律法规在制定的过程中有时限性，制定标准的时间和行业通行的处理办法之间有时间差。“标准能否执行得了，应该客观看待。”

　　硫磺熏蒸也有等级之分，“硫磺分食品级和工业级，食品级可以防腐漂白，主要用于干果加工，工业级主要用于制造，二者含量不同、精细要求也不同。”魏德云介绍说，二者价格差距较大，食品级的粉末状硫磺2000元~3000元/吨，工业级的颗粒硫磺1300元/吨左右。

　　“工业硫磺中常含有砷、汞等有毒重金属，食用是有危害的。”魏德云表示，药材经过硫磺熏蒸后，二氧化硫和砷、汞的含量会非常高，而砷、汞都是剧毒，是砒霜的主要组成部分。“二氧化硫会造成呼吸道系统损伤，砷中毒会导致肠胃道血管损伤，汞中毒会导致口腔发炎、肌肉震颤和精神失常等。重金属一旦进入体内，很难排出，会造成沉积。”

　　外包隐忧

　　“杂牌军”带来管理失控

　　和质量隐患

　　广药集团官方网站的“公司简介”显示，作为广州市政府授权的国有独资公司，广药集团主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究、开发、制造和经营业务，现有医药产品有1000多种，是国内药企的领军者，拥有“广州药业”(600332.SH，00874.HK)和“白云山”(000522.SZ)两家上市公司和成员企业近30家，在中国企业500强中排名第277位。

　　近年来，随着广药集团的发展壮大，原材料供应、生产、加工、销售、服务等各个环节被逐渐细化分包。但对分包企业管控不力，导致广药集团产品质量安全备受质疑。“我相信任何一个行业、任何一个企业都存在这个问题，这是有风险的，虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。”倪依东表示。

　　“外包”，作为资源配置的新模式在制造业中被广泛应用。但在中药领域，由于中药行业的特殊性，如标准体系的缺失等，再加上行业整体规模较小、小企业多，所以“外包”模式并不普遍。但广药集团作为我国中药行业的排头兵，规模大、领域宽、产业链长，成为“外包”问题较为突出的样本。

　　在这次“毒药门”事件之前，广药集团就曾因其王老吉的“外包”隐患引发过媒体的质疑和消费者的爆料。

　　2012年7月，历时一年半的王老吉商标所有权官司终于尘埃落定，广药集团获得最后的胜利，为了在销售旺季抢占市场，延续品牌效应，在几乎没有任何基础和准备的情况下，广药集团利用代工厂仓促上马，意图完成产量目标。

　　代工厂团队的庞大和纷杂令人咂舌。据不完全统计，除王老吉药业股份有限公司食品饮料分公司以外，王老吉凉茶还在佛山、深圳、厦门、珠海、广西等地有8家代工厂，包括实达轩(佛山)饮料有限公司、广西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深晖企业有限公司等。

　　其中，实达轩(佛山)饮料有限公司曾因生产山寨“王老世家”凉茶饮料而被查处，此番被广药集团重用，引发业内质疑和担忧。

　　除此之外，王老吉大健康产业有限公司还与统一、银鹭等全国30多家大型食品生产、供应企业签订合作协议，共享其渠道资源。广药集团也曾表态，“不排除代工的可能性。”

　　“杂牌军”带来的直接后果是渠道管理失控和产品质量隐患。2013年3月，有网友曝出，在宁波三江地区的一些超市，王老吉凉茶以2.99元/罐的价格进行低价销售，价格混乱。更有网友拍照为证，买到“倒装罐”王老吉，引得网友纷纷“吐槽”其产品质量问题。而广药集团方面则表示：“这是为了做活动宣传。”

　　“大”字战略：管理跟不上？

　　“大南药”战略隐患重重，“大健康”战略也备受质疑。

　　2011年，广药集团就制定了“大南药”、“大健康”战略。但无疑，这次的“涉毒山银花”事件给广药集团的“大”字战略敲响了警钟，管控“外包”业务成为广药集团的一大挑战。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受《中国经济周刊》采访时分析说，药企采购环节长期存在灰色地带，导致采购不合格原材料等问题层出不穷，要解决此类问题，必须要减少中间环节，企业应该直接建立药材种植基地以确保药材质量，并与权威的检测检验机构建立合作关系。

　　建设中药材种植基地，广药集团绝对是动手早的。1998—2012年，广药集团先后在广东、安徽、河南、江苏、四川等中药材主产地积极布局，建立了32个符合国际规范的GAP(良好农业规范)中药材种植基地。

　　作为稀缺资源，中药材种植基地总量有限，尤其在各家跑马圈地的争夺之下，广药集团的上游产业链整合逐渐遭遇瓶颈。近年来，广药集团快速完成了全国各地多家医药公司的并购项目，在陕西、河南、海南及粤东地区扩大了商业流通板块的规模。

　　然而，上游的积累远远赶不上下游的扩张，加之广药集团下属子公司和三级子公司众多，其中包括全资、控股、参股等多种形式，仅从企业规模和组织架构来看，全部建立药材种植基地并不现实。因此，广药集团只有退而求其次，通过建立统一的采购体系，以控制原料质量。

　　广药集团旗下流通公司——广州采芝林药业成为最后的选择。按照广药集团的规划，广州采芝林药业将成为中药材、饮片的集中采购中心，承担统一采购职能，并供应给各子公司。

　　但现实是，至今，广药集团和广州白云山制药股份有限公司尚未完成重组，对广州采芝林药业等其他资产的整合也仍待时日。

　　“大南药”战略隐患重重，“大健康”战略也备受质疑。

　　从2010年开始，广药集团就开始全球招商，意图将“王老吉”品牌向药酒、药妆、保健品、食品、运动器械等多个领域扩张，并一度推出“王老吉固元粥”和“王老吉莲子绿豆爽”等新产品，但至今仍未批量生产。

　　广药集团做大“王老吉”的计划引发了业内热议，许多专家认为，在没有延续“王老吉凉茶”品牌效应的前提下，盲目扩大品牌领域和种类，会削减品牌的影响力和美誉度。

　　对话

　　倪依东：管控需要多方规范

　　《中国经济周刊》：“涉毒山银花”事件是否暴露了广药集团在外包管理上的问题？

　　倪依东：只能说更进一步地净化行业标准，或者是一些不规范的行为，然后使制药企业或者是生产企业能够更好地去生产符合质量要求的、满足消费者要求的产品，任何一个事情都不是为了打消一个行业的存在、一个产品的生存。

　　《中国经济周刊》：广药集团拥有多家子公司、供应商和代工厂，如果管控不严是否会影响广药集团的发展？

　　倪依东：管控问题需要多方面规范：一是通过合法的人去约束；二是通过双方互信互利来实现；三是通过合同约定来支持合法行为，避免非法行为；四是通过消费者和相应的机构去监督，包括我国的很多准入机构和惩罚机制都需要进一步完善。

　　《中国经济周刊》：王老吉凉茶的生产使用了多家代工厂，广药集团在其中扮演什么样的角色？能否进行有效的产品质量控制？

　　倪依东：中药材是有规范的供应售出地的，哪个地方生产的最地道、最优质，我们就优先采购，现在是由王老吉药业和王老吉大健康两个公司分别采购，每一个凉茶的组成里面都已经约定了成分，但具体的成分比例是需要保密的，如果有人认为它有问题，那么是由国家相关部门出具检测报告以后才能够予以证实。我们有很多代工厂，华南地区比较多，王老吉的生产加工一部分是代工厂在做，一部分是广药的人直接在做。

　　药品安全事件“黑名单”

　　四川蜀中

　　2012年3月8日，四川省食品药品监督管理局通报，四川蜀中制药有限公司生产的复方黄连素、川贝枇杷糖浆两个品种药物在生产工艺上存在不规范问题，对企业做出了罚没共计600多万元的行政处罚，并责令召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述两个品种。

　　白云山、修正药业、通化金马等

　　2012年5月，国家食品药品监管局通报了铬超标胶囊药品的抽检结果，全国有254家企业上榜，占到总抽检企业的12.7%，包括白云山、联邦制药、通化金马等十余家上市公司亦赫然在列。5月2日，修正药业发出声明，称该公司已经将召回所有不合格胶囊产品，集中焚烧销毁，并再次向消费者致歉。吉林通化金马药业集团股份有限公司表示，按规定将对不合格产品组织召回和销毁，产品涉及金额36.08万元，损失难以估量。

　　康美药业

　　2012年7月17日，广东省食品药品监督管理局发布公告，康美药业的诺氟沙星胶囊药物溶出度检验结果不合格。康美药业表示，此事主要与储存条件有关，2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司营收比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。

　　太极集团

　　2012年7月18日，广东省食品药品监督管理局发布公告，披露太极集团四川南充制药有限公司生产的清热解毒口服液PH值测定不合格。7月20日，太极集团称，PH值变化可能与流通环节运输储存中的温差大有关，公司已启动该产品的召回工作。

　　仁和药业

　　2013年1月，江西仁和药业有限公司明星产品“优卡丹”遭遇“毒害肝肾”的质疑。随后，国家药监局下发通知，修订“优卡丹”说明书，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。

　　云南白药

　　2013年2月5日，云南白药7款产品因未标注有毒物质乌头碱，被港澳召回。随后，云南白药紧急发布公告致歉，承认其独家配方中含有乌头碱类物质，但同时表示，公司已通过炮制，使毒性大大降低。(中国经济周刊)

关键词：中药材,原材料,金银花